若手QA必見！GMP現場で信頼される品質担当になる方法

執筆者：田中美智子（製薬業界歴20年、品質保証部門マネージャー）

Contents

1 はじめに：あなたも必ず成長できる
2 GMP現場で信頼を築く5つの基本原則
3 実践的スキルと日常行動指針
4 実際のケーススタディ：成功と失敗から学ぶ
5 まとめ：信頼される品質担当者への道筋
6 参考文献

はじめに：あなたも必ず成長できる

入社3年目の秋のことでした。初めて経験するPMDAの査察で、査察官から「この逸脱処理の根拠を説明してください」と質問された時、私の頭は真っ白になりました。手が震え、声が上ずり、結局「確認してから回答いたします」と答えるのが精一杯でした。その時の冷や汗と恥ずかしさは、今でも鮮明に覚えています。

あなたも同じような経験をしたことがあるのではないでしょうか。GMP規制の複雑さに戸惑い、先輩や他部門からの信頼をどう築けばよいか分からず、日々の業務に追われながらも成長の実感が得られない。そんな悩みを抱えている若手QA担当者の方は決して少なくありません。

私は現在、大手製薬会社で品質保証部門のマネージャーとして働いており、これまで20年間にわたってGMP現場の最前線で品質保証業務に携わってきました。その間、30名以上の若手QA担当者を指導・育成し、15回以上の査察対応を経験してきました。すべての査察で適合判定をいただくことができましたが、それは決して最初からできていたことではありません。

新人時代の私は、今指導している若手の皆さんと同じように、多くの失敗と挫折を経験しました。記録の取り方が分からず先輩に叱られたこと、製造部門との連携がうまくいかず問題を大きくしてしまったこと、専門用語の意味が分からず会議についていけなかったこと。そのすべてが、今の私を形作る貴重な経験となっています。

この記事では、私が20年間の実務経験から学んだ「信頼される品質担当者」になるための具体的な方法をお伝えします。理論だけでなく、現場で実際に起こった出来事や感情を交えながら、あなたが明日から実践できる具体的なステップをご紹介していきます。

品質保証の仕事は、患者さんの命と健康を守る崇高な使命を担っています。その責任の重さに押しつぶされそうになることもあるかもしれませんが、だからこそやりがいのある、誇りを持てる仕事なのです。私が新人の頃に先輩から言われた言葉を、今度は私があなたに贈ります。「あなたも必ず成長できる。その可能性を信じて、一歩ずつ前に進んでいきましょう」。

GMP現場で信頼を築く5つの基本原則

信頼される品質担当者になるためには、まず基本となる5つの原則を身につけることが重要です。これらの原則は、私が長年の経験を通じて学び、現在も大切にしている行動指針です。一つひとつは決して難しいことではありませんが、継続して実践することで、周囲からの信頼を確実に築くことができます。

原則1：正確性への徹底したこだわり

品質保証の仕事において、正確性は何よりも重要です。2021年8月に施行されたGMP省令の改正では、データインテグリティ（データの完全性）がより一層重視されるようになりました[1]。これは単なる規制の強化ではなく、患者さんの安全を守るための根本的な要求なのです。

私が新人の頃、忙しさを理由に記録を後回しにしてしまい、記憶に頼って数値を記入したことがありました。幸い大きな問題にはなりませんでしたが、先輩から「記録は製品の品質を証明する唯一の証拠です。あなたの記憶は証拠になりますか？」と厳しく指導されました。その言葉は今でも私の心に深く刻まれています。

正確性を確保するための具体的な実践方法をご紹介します。まず、記録は必ず作業と同時に行うことです。ALCOA+原則（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available）を常に意識し、特に同時性（Contemporaneous）を重視してください[2]。また、数値の記録時は必ず複数回確認し、修正が必要な場合は適切な手順に従って行います。電子記録の場合も同様で、入力後の確認を怠らないことが大切です。

原則2：積極的なコミュニケーションと報告

品質保証の仕事は一人で完結するものではありません。製造部門、研究開発部門、規制当局など、様々なステークホルダーとの連携が不可欠です。特に異常や問題を発見した際の迅速な報告は、信頼関係構築の基盤となります。

ある日の午後、私が担当していた製品の安定性試験で規格外の結果が出ました。新人だった私は「もう一度測定してから報告しよう」と考えましたが、先輩に相談したところ「まず事実を報告し、その後で追加調査を行うのが正しい順序です」と教えられました。結果として、早期の報告により適切な対応策を迅速に実施でき、大きな問題を未然に防ぐことができました。

効果的なコミュニケーションのポイントは、タイミングと内容の両方にあります。問題を発見した際は、まず事実を正確に報告し、推測や憶測は明確に区別して伝えます。また、報告だけでなく、自分なりの対応案も併せて提示することで、主体性をアピールできます。日常的なコミュニケーションでは、相手の立場や専門性を理解し、適切な言葉選びを心がけることが重要です。

原則3：継続的な学習と知識のアップデート

製薬業界は常に進歩し続けており、新しい技術や規制が次々と導入されています。PMDAの第5期中期計画では、GMP実地調査の充実が重要な取り組みとして位置づけられており[3]、品質保証担当者には最新の知識と技術への対応が求められています。

私は入社当初、GMP規制の複雑さに圧倒され、どこから学習を始めればよいか分からずにいました。そんな時、先輩から「完璧を目指さず、まず基礎をしっかりと固めることから始めましょう」とアドバイスをいただきました。東京理科大学のGMP教育訓練コースや業界セミナーを活用し、体系的に学習を進めることで、徐々に自信を持てるようになりました[4]。

効率的な学習方法として、まずGMPの基礎概念をしっかりと理解することから始めてください。厚生労働省のGMP省令や関連通知を定期的に確認し、PIC/SのGMPガイドラインなど国際的な動向にも目を向けることが重要です[5]。また、専門書籍の読破、業界セミナーへの参加、先輩や同僚との勉強会など、多様な学習機会を活用することをお勧めします。学習計画を立て、継続的に取り組むことで、確実にスキルアップを図ることができます。

原則4：チームワークと協調性

品質保証は決して一人で成し遂げられる仕事ではありません。製造部門との連携なくして品質の確保はできませんし、研究開発部門との協力なくして新技術への対応もできません。私が学んだ最も重要な教訓の一つは、「品質保証は全社的な取り組みである」ということです。

入社5年目の時、新製品の技術移管プロジェクトに参加しました。当初、私は品質要求を一方的に伝えるだけで、製造部門の現場の声に耳を傾けていませんでした。その結果、現実的でない要求を押し付けてしまい、プロジェクトが停滞してしまいました。この経験から、相手の立場を理解し、Win-Winの関係を築くことの重要性を学びました。

効果的なチームワークを築くためには、まず相手の専門性と立場を尊重することが大切です。製造部門の方々は現場のプロフェッショナルであり、彼らの経験と知識から学ぶことは数多くあります。品質要求を伝える際も、なぜその要求が必要なのかを丁寧に説明し、現場の実情を踏まえた現実的な解決策を一緒に考える姿勢が重要です。また、定期的な情報共有の場を設け、お互いの課題や成功事例を共有することで、より強固な協力関係を築くことができます。

原則5：問題解決への主体的な取り組み

信頼される品質担当者の特徴の一つは、問題に直面した際に主体的に解決策を考え、行動できることです。受け身の姿勢ではなく、積極的に改善に取り組む姿勢が、周囲からの信頼を獲得する鍵となります。

私が印象に残っている事例があります。ある製品で軽微な品質問題が継続的に発生していました。多くの人が「仕方がない」と諦めていた中で、一人の若手QA担当者が根本原因の分析に取り組みました。彼は製造現場に足を運び、作業者の方々と対話を重ね、最終的に設備の微細な調整で問題を解決しました。この主体的な取り組みが評価され、彼は現在、重要なプロジェクトのリーダーとして活躍しています。

問題解決への主体的な取り組みには、まず現状を正確に把握することから始まります。データの収集と分析を通じて問題の本質を理解し、根本原因を特定します。その上で、実現可能な改善策を複数検討し、効果とリスクを評価して最適な解決策を選択します。重要なのは、提案だけでなく実行まで責任を持つことです。また、改善の効果を測定し、継続的な改善につなげる仕組みを構築することも大切です。

実践的スキルと日常行動指針

基本原則を理解したら、次は具体的なスキルを身につけることが重要です。ここでは、私が20年間の経験を通じて習得し、現在も実践している具体的なスキルと行動指針をご紹介します。これらのスキルは、日々の業務で即座に活用できるものばかりです。

文書管理とデータインテグリティの実践

2021年のGMP省令改正により、データインテグリティの重要性がより一層強調されるようになりました[6]。これは単なる規制対応ではなく、製品の品質を保証するための根本的な要求です。私たち品質保証担当者は、データインテグリティの守護者としての役割を担っています。

データインテグリティの実践において最も重要なのは、ALCOA+原則の徹底です。特に同時性（Contemporaneous）の確保は、多くの若手が苦労するポイントです。私も新人時代、忙しさを理由に記録を後回しにしてしまい、後で大変な思いをした経験があります。現在では、「記録は作業の一部である」という考え方を徹底し、作業と記録を分離して考えないよう指導しています。

具体的な実践方法として、まず記録用紙やシステムを作業開始前に準備し、各工程の完了と同時に記録を行います。数値の記録時は、測定器の表示を直接確認し、転記ミスを防ぐために複数回チェックします。修正が必要な場合は、元の記録を消去せず、二重線で取り消し、修正理由と修正者、修正日時を明記します。電子記録の場合も同様で、監査証跡（Audit Trail）が適切に記録されることを確認します。

また、文書管理においては、版管理の徹底が重要です。最新版の文書を使用していることを確認し、改訂履歴を適切に管理します。文書の配布や回収も確実に行い、古い版の文書が現場に残らないよう注意深く管理します。これらの基本的な作業を確実に行うことで、査察時にも自信を持って対応できるようになります。

効果的な査察対応の準備と心構え

査察対応は、多くの若手QA担当者が最も緊張する業務の一つです。私も初回の査察では、冒頭でお話ししたように大変な思いをしました。しかし、適切な準備と心構えがあれば、査察は決して恐れるものではありません。むしろ、自分たちの取り組みを客観的に評価してもらう貴重な機会として捉えることができます。

査察対応の準備は、最低でも3ヶ月前から開始することをお勧めします。まず、自分が担当する業務範囲を完全に理解し、関連する文書や記録を整理します。想定される質問をリストアップし、それぞれに対する回答を準備します。この際、単に暗記するのではなく、なぜそのような手順になっているのか、その根拠は何かを理解することが重要です。

私が若手を指導する際に必ず行うのが、模擬査察です。実際の査察と同様の環境を設定し、様々な質問を投げかけます。最初はうまく答えられなくても構いません。重要なのは、分からないことを素直に認め、「確認してから回答いたします」と正直に答える勇気を持つことです。査察官は、完璧な回答よりも誠実な対応を評価します。

査察当日の心構えとして、まず冷静さを保つことが最も重要です。緊張するのは自然なことですが、深呼吸をして落ち着きを取り戻します。質問に対しては、まず質問の内容を正確に理解し、分からない場合は確認します。回答は簡潔で正確に行い、推測や憶測は避けます。また、査察官との対話を恐れず、必要に応じて質問の背景や意図を確認することも大切です。

PMDAの最近の動向として、無通告査察の増加が挙げられます[7]。これは製造所のGMPレベル向上を図るための取り組みですが、私たちにとっては常に査察に対応できる体制を維持することの重要性を示しています。日頃から適切な記録管理と文書整備を行い、いつ査察があっても対応できる準備を整えておくことが求められています。

他部門との連携強化のコミュニケーション術

品質保証の仕事は、他部門との連携なくして成り立ちません。製造部門、研究開発部門、薬事部門など、様々な部門との効果的なコミュニケーションが、信頼関係の構築と業務の円滑な遂行につながります。

製造部門との連携において最も重要なのは、現場の実情を理解し、尊重することです。私が新人の頃、品質要求を一方的に伝えるだけで、製造現場の声に耳を傾けていませんでした。ある時、製造部門の方から「品質は大切ですが、現実的でない要求では良い製品は作れません」と率直な意見をいただきました。この言葉をきっかけに、現場に足を運び、作業者の方々と直接対話する機会を増やしました。

効果的なコミュニケーションのコツは、相手の立場に立って考えることです。品質要求を伝える際は、なぜその要求が必要なのか、患者さんの安全にどのように関わるのかを丁寧に説明します。また、現場の制約や課題を理解し、実現可能な解決策を一緒に考える姿勢を示します。定期的な情報共有の場を設け、お互いの課題や成功事例を共有することで、より強固な協力関係を築くことができます。

研究開発部門との連携では、新技術や新製品の品質確保が主要なテーマとなります。技術移管の際は、研究段階での品質特性を正確に理解し、製造スケールでの再現性を確保するための方策を検討します。この過程では、研究者の専門知識と製造現場の実務経験を橋渡しする役割を果たすことが重要です。

コミュニケーションにおいて忘れてはならないのは、感謝の気持ちを表現することです。他部門の協力があってこそ品質保証の仕事が成り立つことを常に意識し、協力いただいた際は必ず感謝の言葉を伝えます。このような小さな心遣いが、長期的な信頼関係の構築につながります。

問題発見と改善提案のスキル

品質保証担当者に求められる重要なスキルの一つが、問題を早期に発見し、効果的な改善策を提案する能力です。これは単に問題を指摘するだけでなく、建設的な解決策を提示し、実行に移すまでの一連のプロセスを含みます。

問題発見のためには、まず鋭い観察力を養うことが重要です。日常業務の中で、「いつもと違う」「何かおかしい」という感覚を大切にします。データの傾向分析も有効で、定期的にトレンドを確認し、微細な変化も見逃さないよう注意深く観察します。私が指導している若手の中に、毎日の測定データを丁寧にグラフ化し、わずかな変動から設備の異常を早期発見した例があります。

問題を発見した際は、まず事実を正確に把握することから始めます。感情的な判断や推測を排除し、客観的なデータに基づいて問題の本質を理解します。根本原因分析には、なぜなぜ分析（5 Why分析）やフィッシュボーン図などの手法を活用し、表面的な原因ではなく真の原因を特定します。

改善提案を行う際は、実現可能性と効果を十分に検討します。理想的な解決策と現実的な制約のバランスを取り、段階的な改善計画を立案します。提案書には、問題の背景、根本原因、提案する解決策、期待される効果、実施スケジュール、必要なリソースを明確に記載します。また、改善効果を測定するための指標も設定し、継続的な改善につなげる仕組みを構築します。

重要なのは、提案だけでなく実行まで責任を持つことです。改善策の実施過程では、関係者との調整や進捗管理を行い、必要に応じて計画の修正も行います。実施後は効果を測定し、期待した結果が得られない場合は追加の対策を検討します。このような一連のプロセスを通じて、問題解決能力と実行力を身につけることができます。

専門知識習得のための効率的な学習方法

品質保証の専門性を高めるためには、継続的な学習が不可欠です。しかし、日々の業務に追われる中で、効率的に学習を進めることは容易ではありません。私自身も試行錯誤を重ねながら、効果的な学習方法を見つけてきました。

まず、体系的な学習計画を立てることが重要です。GMP基礎、関連法規、国際ガイドライン、専門技術など、学習すべき分野を整理し、優先順位を設定します。短期目標（1ヶ月）、中期目標（3ヶ月）、長期目標（1年）を設定し、定期的に進捗を確認します。学習時間は毎日少しずつでも確保し、継続することを重視します。

効果的な学習リソースとして、まず厚生労働省のGMP省令や関連通知を定期的に確認することをお勧めします[8]。また、東京理科大学のGMP教育訓練コースなど、専門的な教育プログラムを活用することも有効です[9]。さらに、バリデーション技術に関する専門的な知識習得には、日本バリデーションテクノロジーズ株式会社などの専門機関の教育コンテンツも参考になります。

実践的な学習方法として、日常業務と学習を関連付けることが効果的です。学んだ知識を実際の業務に適用し、その結果を振り返ることで、理解を深めることができます。また、同僚や先輩との勉強会を開催し、お互いの知識や経験を共有することも有効です。教えることで自分の理解も深まり、新たな視点を得ることができます。

学習の継続には、モチベーションの維持が重要です。学習の成果を可視化し、小さな達成感を積み重ねることで、継続的な学習習慣を身につけることができます。また、品質保証の仕事が患者さんの安全に直結していることを常に意識し、専門性向上の意義を再確認することも大切です。

実際のケーススタディ：成功と失敗から学ぶ

理論や原則を理解することは重要ですが、実際の現場では予期しない状況や複雑な問題に直面することがあります。ここでは、私が20年間の経験で遭遇した具体的な事例をご紹介し、そこから得られる教訓を共有したいと思います。これらの事例は、皆さんが同様の状況に直面した際の参考になるはずです。

ケース1：査察で評価された若手の対応事例

3年前の春、私の部署に配属された入社2年目の山田さん（仮名）が、初めてPMDAの査察対応を経験した時のことです。山田さんは真面目で勉強熱心でしたが、人前で話すことが苦手で、査察対応に大きな不安を抱えていました。

査察の3ヶ月前から、私たちは山田さんの準備をサポートしました。まず、彼が担当する安定性試験業務について、関連する文書や手順を徹底的に見直しました。山田さんは毎日遅くまで残り、手順書の一字一句まで理解しようと努力していました。その姿勢に、私たちも全力でサポートしようという気持ちになりました。

準備の過程で最も重要だったのは、模擬査察の実施でした。私が査察官役となり、実際の査察と同様の質問を投げかけました。最初の模擬査察では、山田さんは緊張のあまり声が震え、簡単な質問にも答えられませんでした。しかし、回を重ねるごとに落ち着きを取り戻し、自分の言葉で説明できるようになりました。

査察当日、山田さんは予想以上に冷静に対応しました。査察官から「この安定性データの傾向について説明してください」と質問された際、彼は準備していた資料を使いながら、データの背景、測定方法、結果の解釈を丁寧に説明しました。分からない点については「確認してから回答いたします」と正直に答え、後日適切な回答を提供しました。

査察終了後、査察官から「担当者の方の説明は非常に分かりやすく、業務への理解度の高さが伺えました」との評価をいただきました。山田さんの顔に浮かんだ安堵と達成感の表情は、今でも鮮明に覚えています。この経験を通じて、山田さんは大きく成長し、現在では後輩の指導も担当しています。

この事例から学べる教訓は、準備の重要性と誠実な対応の価値です。完璧な知識を持つことよりも、自分の担当業務を深く理解し、分からないことを素直に認める誠実さが、査察官からの信頼を獲得する鍵となります。また、一人で抱え込まず、チーム全体でサポートし合うことの大切さも改めて実感しました。

ケース2：失敗から学んだ貴重な教訓

すべての経験が成功に終わるわけではありません。私自身も多くの失敗を経験し、そこから貴重な教訓を学びました。特に印象に残っているのは、入社7年目に経験したデータ記録の不備が発覚した事件です。

当時、私は複数のプロジェクトを同時に担当しており、非常に忙しい日々を送っていました。ある製品の品質試験において、測定結果の記録を後回しにしてしまい、記憶に頼って数値を記入したことがありました。幸い、測定は適切に行われており、記録した数値も正確でしたが、記録のタイミングが適切でなかったため、データインテグリティの観点で問題となりました。

問題が発覚したのは、定期的な内部監査の際でした。監査員から「この記録はいつ作成されましたか？」と質問され、正直に状況を説明しました。監査員は「結果が正確であっても、記録のタイミングが不適切では、データの信頼性に疑問が生じます」と指摘しました。その時の恥ずかしさと申し訳なさは、今でも忘れることができません。

この問題に対して、私たちは即座に是正措置を実施しました。まず、該当する記録について詳細な調査を行い、測定の正確性を再確認しました。その上で、記録手順の見直しを行い、作業と記録の同時性を確保するための具体的な方法を策定しました。また、部署全体での教育訓練を実施し、データインテグリティの重要性について再度徹底しました。

さらに重要だったのは、再発防止策の実施でした。記録用紙の様式を改良し、記録のタイミングを明確にするためのチェック項目を追加しました。また、定期的な自己点検の頻度を増やし、同様の問題が発生していないかを継続的に確認する体制を構築しました。

この失敗から学んだ最も重要な教訓は、基本の重要性と継続の価値です。どんなに忙しくても、基本的な手順を省略してはいけません。また、一度の失敗で終わらせるのではなく、そこから学び、改善につなげることで、より強固な品質保証体制を構築できることを実感しました。現在、私が若手を指導する際は、必ずこの経験を共有し、基本の大切さを伝えています。

ケース3：他部門との連携で成果を上げた事例

品質保証の仕事において、他部門との連携は不可欠です。特に印象に残っているのは、製造部門との協力により、長年の品質問題を解決した事例です。

ある主力製品において、軽微ではあるものの継続的に発生している品質問題がありました。規格内ではあるものの、データのばらつきが大きく、安定した品質の確保が課題となっていました。多くの関係者が様々な対策を試みましたが、根本的な解決には至っていませんでした。

この問題に取り組むため、私たちは製造部門と合同でプロジェクトチームを結成しました。品質保証部門からは私と若手の佐藤さん（仮名）、製造部門からはベテランの製造技術者と現場のオペレーターの方に参加していただきました。最初のミーティングで、それぞれの立場から問題を分析し、情報を共有しました。

品質保証部門では、過去のデータを詳細に分析し、問題発生のパターンを特定しました。一方、製造部門では、実際の製造工程を詳細に観察し、作業手順や設備の状態を確認しました。興味深いことに、データ分析では見えなかった現場の微細な変動が、品質のばらつきに影響していることが判明しました。

解決策の検討では、双方の専門知識を活用しました。品質保証部門からは品質要求の観点から、製造部門からは実現可能性の観点から、様々なアイデアが提案されました。最終的に、設備の微調整と作業手順の一部変更により、品質の安定化を図ることになりました。

実施過程では、密な連携が功を奏しました。変更の実施前には、品質保証部門で詳細なリスク評価を行い、製造部門では実際の作業性を確認しました。実施後は、両部門で継続的にモニタリングを行い、効果を確認しました。結果として、品質のばらつきは大幅に改善され、安定した製品品質を確保することができました。

このプロジェクトの成功要因は、相互の専門性を尊重し、対等なパートナーとして協力したことでした。品質保証部門が一方的に要求を押し付けるのではなく、製造部門の現場の知識と経験を活用することで、実効性の高い解決策を見つけることができました。また、定期的な情報共有と密なコミュニケーションが、プロジェクトの成功につながりました。

この経験から学んだのは、協力の力と相互理解の重要性です。異なる部門の専門性を組み合わせることで、一つの部門では解決できない問題も解決できることを実感しました。現在、私たちの部署では、他部門との定期的な情報交換会を開催し、継続的な協力関係を維持しています。

まとめ：信頼される品質担当者への道筋

この記事を通じて、私が20年間の経験から学んだ「信頼される品質担当者」になるための方法をお伝えしてきました。5つの基本原則、実践的なスキル、そして実際の事例から得られる教訓。これらすべてが、あなたの成長を支える道しるべとなることを願っています。

成長は一歩ずつ、確実に

まず、皆さんにお伝えしたいのは、成長は一日にしてならずということです。私自身も、新人時代は多くの失敗と挫折を経験しました。査察で緊張のあまり答えられなかった経験、記録の不備で叱られた経験、他部門との連携がうまくいかなかった経験。そのすべてが、今の私を形作る貴重な財産となっています。

あなたが今直面している困難や不安は、決して特別なものではありません。私が指導してきた30名以上の若手QA担当者の皆さんも、同じような悩みを抱えていました。しかし、適切な指導と継続的な努力により、全員が立派な品質保証のプロフェッショナルとして成長しています。あなたも必ず同じように成長できます。その可能性を信じて、一歩ずつ前に進んでいきましょう。

重要なのは、完璧を目指すのではなく、継続的な改善を心がけることです。毎日少しずつでも成長し、昨日の自分よりも今日の自分が少しでも良くなっていれば、それは確実な進歩です。失敗を恐れず、失敗から学ぶ姿勢を持ち続けることで、必ず信頼される品質担当者になることができます。

今日から始められる具体的なアクション

記事を読み終えた今、あなたが実際に行動に移すことが最も重要です。ここでは、今日から、今週から、そして1ヶ月以内に実践できる具体的なアクションステップをご提案します。

今日から始められること：
まず、自分の記録方法を見直してみてください。作業と記録の同時性が確保されているか、ALCOA+原則に従った記録ができているかを確認します。また、今日の業務で気づいた小さな改善点があれば、メモに残しておきましょう。これらの小さな気づきが、将来の大きな改善につながります。

今週中に実践すること：
先輩や上司との面談の機会を設けてください。自分の成長目標や悩みを率直に相談し、具体的なアドバイスを求めます。また、担当業務に関連する文書や手順書を再度確認し、理解が不十分な部分があれば質問リストを作成します。さらに、他部門の方との情報交換の機会があれば、積極的に参加し、相手の立場や課題を理解する努力をしてください。

1ヶ月以内の目標：
専門知識向上のための学習計画を立案し、実行に移してください。GMP関連の専門書籍を1冊選んで読破する、業界セミナーに参加する、社内の勉強会を企画するなど、具体的な学習目標を設定します。また、日常業務で発見した問題点について、小さなものでも改善提案を作成し、上司に相談してみてください。提案が採用されなくても、主体的に取り組む姿勢が評価されるはずです。

長期的なキャリアビジョンを描く

品質保証の仕事は、単なる職業ではなく、患者さんの命と健康を守る崇高な使命を担った専門職です。あなたが今身につけているスキルと経験は、将来必ず大きな価値を生み出します。

5年後、10年後のあなたは、今悩んでいる若手の指導を担当しているかもしれません。その時、あなたが今経験している困難や成長の過程が、後輩たちにとって貴重な指導材料となります。私が今この記事を書いているのも、新人時代の経験があったからこそです。あなたの経験も、必ず誰かの役に立つ日が来ます。

品質保証のキャリアパスは多様です。製造現場での品質管理から始まり、本社での品質保証、査察対応の専門家、国際業務の担当者、そして管理職やコンサルタントまで、様々な道が開かれています[10]。重要なのは、今の業務に全力で取り組み、基礎をしっかりと固めることです。基礎が確実であれば、どのような道に進んでも必ず成功できます。